Clean by Design volgens ASTM E55 : toekomstgericht aseptisch
09 juli 2025
Clean by Design volgens ASTM E55: toekomstgericht aseptisch procesontwerp
Functie
In de farmaceutische industrie zijn veiligheid, steriliteit en reproduceerbaarheid essentieel. Moderne aseptische productie-installaties moeten niet alleen betrouwbaar functioneren, maar ook eenvoudig te cleanen zijn en voldoen aan steeds strengere duurzaamheidseisen.
De ASTM E55-normcommissie levert hiervoor belangrijke richtlijnen. Het uitgangspunt is helder:
Clean by Design. Dit principe stelt dat systemen zodanig ontworpen moeten worden dat cleaning, sterilization, validatie en procesveiligheid van meet af aan zijn geïntegreerd.
De richtlijnen vanuit ASTM E55 richten zich op structurele verbeteringen in:
- Aseptisch procesontwerp: optimale lay-out en materiaalkeuze voor steriele processen
- Cleaning in Place (CIP) en Sterilization in Place (SIP): gevalideerde cleaning en sterilization zonder demontage
- Vermijden van dode ruimtes: elimineren van stilstandproduct en cleaning-shadows
- Cleaning validation: reproduceerbare en aantoonbare cleaning-resultaten
- Duurzaam gebruik van hulpbronnen: beperking van water-, energie- en chemicaliënverbruik
Deze principes zorgen voor efficiëntere processen, minder downtime en lagere operationele kosten.
Clean by Design als praktische standaard
Clean by Design betekent dat procesinstallaties vanaf het eerste ontwerp geschikt zijn voor gevalideerde CIP- en SIP-processen. Dit voorkomt dure aanpassingen achteraf en waarborgt vanaf het begin een betrouwbare werking.
De voordelen zijn duidelijk:
- Kortere cleaning times: sneller opnieuw inzetbaar in productie
- Lager verbruik van middelen: besparing op water, chemicaliën en energie
- Lagere kosten per batch: efficiëntere productie zonder concessies aan kwaliteit
- Verhoogde procesbetrouwbaarheid: consistente prestaties met minimale variatie
- Minder risico op contaminatie: door het elimineren van dode ruimtes
Clean by Design is daarmee uitgegroeid tot een standaardaanpak voor moderne farmaceutische en biotechnologische productielocaties.
Internationale standaarden
Internationale normen en richtlijnen voor farmaceutische productie:
- ASTM E55: richtlijnen voor aseptisch ontwerp, cleaning en validatie
- ASME BPE: ontwerpstandaarden voor procescomponenten in steriele omgevingen
- ISPE Baseline Guide Volume 5: richtlijnen voor commissioning en kwalificatie van farmaceutische installaties
- EU GMP Annex 1: richtlijnen voor aseptische productie en contamination control
Door deze standaarden te combineren ontstaat een ontwerp dat eenvoudiger te valideren is en aansluit op wet- en regelgeving wereldwijd.
Toekomstgerichte aseptische processen
Clean by Design speelt een sleutelrol in duurzame farmaceutische productie. Het minimaliseren van cleaning times en het verbruik van hulpbronnen levert niet alleen economische voordelen op, maar draagt ook bij aan een lagere ecologische voetafdruk. Belangrijke voordelen voor uw proces zijn:
- Minder watergebruik: efficiëntere cleaning cycles besparen duizenden liters per batch
- Lager energieverbruik: minder verwarmd water en stoom nodig
- Minder chemicaliën: lagere kosten en milieubelasting
- Hogere uptime: minder stilstand, meer productiecapaciteit
- Consistente cleaning-resultaten: eenvoudiger te valideren, minder risico op batch-afkeur
Deze aanpak maakt uw productieomgeving klaar voor de toekomst, met minder risico’s, lagere kosten en hogere betrouwbaarheid.
Advies bij Clean by Design in uw proces
De implementatie van Clean by Design vraagt om technische kennis van aseptisch ontwerp, cleaning validation en internationale normen.
Wij ondersteunen u graag bij:
- Analyse van uw bestaande proceslay-out: identificeren van risico’s en optimalisatiemogelijkheden
- Ontwerp van nieuwe aseptische systemen: met volledige focus op cleanability, sterility en validatie
- Selectie van geschikte procescomponenten: volgens ASTM E55, ASME BPE en GMP
- Validatiebegeleiding: praktische ondersteuning bij cleaning- en sterilization-validation
Klaar voor een toekomstgericht aseptisch systeem?
Clean by Design is geen trend, maar de nieuwe standaard. Door processen van meet af aan cleanable, sterilisable en valideerbaar te ontwerpen, voldoet uw installatie aan de eisen van vandaag én morgen.
Meer weten over Clean by Design of de toepassing van ASTM E55 in uw proces?
Neem contact op voor technisch advies, begeleiding bij ontwerp of validatie, of een adviesgesprek op maat.