ASME BPE – dé standaard voor aseptische leidingsystemen
09 juli 2025
In de farmaceutische en biotechnologische industrie draait alles om controle, zuiverheid en betrouwbaarheid. De ASME BPE-norm (Bioprocessing Equipment) is wereldwijd dé referentie voor het ontwerp, de productie en de toepassing van leidingsystemen in aseptische omgevingen. Deze norm stelt zeer hoge eisen aan de afwerking, maatvoering, reinigbaarheid en documentatie van componenten. Bij Rodesta leveren wij ASME BPE-gecertificeerde buizen en fittingen die voldoen aan de strengste normen, voor een veilig, valideerbaar en toekomstbestendig productieproces.
What is ASME BPE?
ASME BPE is een internationaal erkende norm, opgesteld door de American Society of Mechanical Engineers. De norm is volledig afgestemd op de behoeften van de biofarmaceutische industrie en behandelt alle aspecten van leidingsystemen, van grondstof tot eindgebruik. Onderwerpen zoals oppervlaktekwaliteit, lasbaarheid, corrosiebestendigheid, materiaalspecificatie en inspectie zijn in detail vastgelegd.
Deze standaard wordt toegepast in omgevingen waar elke vorm van verontreiniging of onregelmatigheid directe gevolgen kan hebben voor de veiligheid, werkzaamheid en reproduceerbaarheid van het eindproduct. ASME BPE is dan ook onmisbaar voor producenten die werken onder GMP-, FDA- of USP-regelgeving.
Belangrijke kenmerken van ASME BPE-componenten
Ultra gladde inwendige ruwheid voor een optimaal aseptisch proces:
Een kernvereiste binnen ASME BPE is de afwerking van de inwendige wand van buizen en fittingen. Een lage Ra-waarde (inwendige ruwheid) voorkomt productopbouw, biofilmvorming en microbiële besmetting.
Rodesta levert componenten met de volgende afwerkingen:
- SF1: mechanisch gepolijst (MP), Ra ≤ 0,51 µm
- SF4: elektrolytisch gepolijst (EP), Ra ≤ 0,38 µm
Beide afwerkingen maken deel uit van een valideerbaar SIP/CIP-proces en worden visueel gecontroleerd en met meetrapporten gedocumenteerd.
Materialen geschikt voor farmaceutische en biotechnologische processen
De keuze van het juiste materiaal is essentieel. Wij werken met hoogwaardige roestvast staalsoorten die een zeer hoge corrosiebestendigheid bieden en voldoen aan de strenge eisen voor farmaceutisch en biotechnologisch gebruik:
- 1.4404 (316L): veelgebruikt vanwege het lage koolstofgehalte en de brede inzetbaarheid
- 1.4435: met extra lage deltaferriet en laag zwavelgehalte (0,005 – 0,017%) voor gevoelige processen
Op aanvraag kunnen ook andere kwaliteiten worden geleverd, inclusief specifieke eisen aan deltaferriet, ferrietcontrole of PMP-geteste batches.
Nauwkeurige toleranties en perfecte compatibiliteit
ASME BPE schrijft strikte toleranties voor, opgenomen in Part DT van de norm. De componenten zijn leverbaar in een reeks imperiale afmetingen van 1/4" x 0,035" tot 6" x 0,109" (6,35 mm x 0,89 mm tot 152,4 mm x 2,77 mm). Dankzij deze standaardisatie sluiten alle onderdelen perfect op elkaar aan – ongeacht fabrikant of batch. Dit voorkomt verspilling, versnelt de assemblage en verhoogt de betrouwbaarheid van het systeem.
Reiniging en verpakking volgens farmaceutische normen
ASME BPE-componenten van Rodesta worden grondig gereinigd en verpakt onder gecontroleerde omstandigheden. Alle buizen en fittingen zijn:
- Volledig vrij van olie, vet en deeltjes: volgens CGA G-4.1:2018 en ASTM G93 – niveau C of B
- Standaard verpakt in beschermende folie of dubbelverpakking: geschikt voor cleanroom-omgevingen
Op verzoek leveren wij onderdelen die direct in cleanrooms verwerkt kunnen worden – zonder extra reiniging of nabewerking.
Volledige documentatie en traceerbaarheid
Elke levering van ASME BPE-componenten is voorzien van:
- EN 10204 3.1-certificaten
- Oppervlakteruwheidsrapporten
- Chargenummer op elk product: laser- of elektromechanisch gemarkeerd
- Optioneel: lasdocumentatie, validatie-informatie, USP Class VI-verklaringen
Zo voldoet u eenvoudig aan de vereisten van audits, kwaliteitsborging en procesvalidatie.
Typische toepassingen van ASME BPE-componenten
Onze ASME BPE-componenten vinden toepassing in een breed scala aan aseptische processen, waaronder:
- Productie van injectables, infusieoplossingen en vaccins
- Biotechnologische fermentatie en downstream-processing
- Waterbehandeling (WFI, PW, clean steam)
- Steriele vulinstallaties en verpakkingslijnen
- CIP/SIP-circuits en cleanroom piping
- Installaties voor plasmavolumes, bloedproducten en API’s
In alle omgevingen waar reinheid en procescontrole van cruciaal belang zijn, geldt ASME BPE als dé norm binnen de sector.
Rodesta – uw partner in aseptisch leidingwerk
Bij Rodesta combineren wij technische expertise met hoogwaardige producten. Of u nu werkt aan een uitbreiding van een bestaande installatie of een compleet nieuwe cleanroomlijn opzet, wij denken met u mee. Onze ASME BPE-componenten zijn leverbaar uit voorraad of projectmatig samengesteld. Ook bieden wij ondersteuning bij selectie, documentatie en validatie.
Op zoek naar ASME BPE-componenten die écht passen bij uw farmaceutische proces?
Neem contact met ons op voor technisch advies, prijslijsten of documentatie op maat.
sales@rodesta.com