Clean by Design nach ASTM E55.
09 juli 2025
Clean by Design nach ASTM E55: zukunftssicheres aseptisches Prozessdesign
Funktion
In der pharmazeutischen Industrie sind Sicherheit, Sterilität und Reproduzierbarkeit essenziell. Moderne aseptische Produktionsanlagen müssen nicht nur zuverlässig funktionieren, sondern auch leicht zu reinigen sein und den steigenden Nachhaltigkeitsanforderungen entsprechen.
Das ASTM E55-Normkomitee entwickelt hierzu wichtige Leitlinien. Der Grundgedanke ist klar:
Clean by Design. Dieses Prinzip bedeutet, dass Cleaning, Sterilisation, Validierung und Prozesssicherheit von Anfang an im Design integriert sind.
Die Leitlinien der ASTM E55 konzentrieren sich auf strukturelle Verbesserungen in:
- Aseptisches Prozessdesign: optimale Anordnung und Materialwahl für sterile Prozesse
- Cleaning in Place (CIP) und Sterilization in Place (SIP): validierte Cleaning- und Sterilisationsprozesse ohne Demontage
- Vermeidung von Toträumen: Eliminierung von Produktablagerungen und Schattenzonen
- Cleaning Validation: reproduzierbare und nachweisbare Cleaning-Ergebnisse
- Nachhaltiger Ressourceneinsatz: Reduzierung von Wasser-, Energie- und Chemikalienverbrauch
Diese Prinzipien führen zu effizienteren Prozessen, geringeren Stillstandszeiten und niedrigeren Betriebskosten.
Clean by Design als praxisorientierter Standard
Clean by Design bedeutet, dass Prozessanlagen von Anfang an für validierte CIP- und SIP-Prozesse ausgelegt sind. So werden teure nachträgliche Anpassungen vermieden und eine zuverlässige Funktion von Beginn an sichergestellt.
Die Vorteile sind klar:
- Kürzere Cleaning-Zeiten: schneller wieder einsatzbereit für die Produktion
- Geringerer Ressourceneinsatz: Einsparungen bei Wasser, Chemikalien und Energie
- Niedrigere Kosten pro Batch: effizientere Produktion ohne Qualitätseinbußen
- Höhere Prozesssicherheit: konsistente Leistung mit minimalen Abweichungen
- Weniger Kontaminationsrisiko: durch Eliminierung von Toträumen
Clean by Design ist mittlerweile ein anerkannter Standardansatz für moderne pharmazeutische und biotechnologische Produktionsstätten.
Internationale Standards
Relevante internationale Normen und Richtlinien für die pharmazeutische Produktion:
- ASTM E55: Leitlinien für aseptisches Design, Cleaning und Validierung
- ASME BPE: Designstandards für Prozesskomponenten in sterilen Umgebungen
- ISPE Baseline Guide Volume 5: Leitlinien für Inbetriebnahme und Qualifizierung von pharmazeutischen Anlagen
- EU GMP Annex 1: Leitlinien für aseptische Herstellung und Kontaminationskontrolle
Durch die Kombination dieser Standards entsteht ein Prozessdesign, das einfacher zu validieren ist und internationalen Vorschriften entspricht.
Zukunftssichere aseptische Prozesse
Clean by Design spielt eine Schlüsselrolle in der nachhaltigen pharmazeutischen Produktion. Die Reduzierung von Cleaning-Zeiten und Ressourceneinsatz bringt nicht nur wirtschaftliche Vorteile, sondern senkt auch den ökologischen Fußabdruck.
Wichtige Vorteile für Ihren Prozess:
- Weniger Wasserverbrauch: effizientere Cleaning-Zyklen sparen Tausende Liter pro Batch
- Geringerer Energieeinsatz: weniger heißes Wasser und Dampf erforderlich
- Reduzierter Chemikalieneinsatz: niedrigere Kosten und geringere Umweltbelastung
- Höhere Anlagenverfügbarkeit: weniger Stillstand, mehr Produktionskapazität
- Reproduzierbare Cleaning-Ergebnisse: einfacher zu validieren, geringeres Risiko von Batch-Ablehnungen
Dieser Ansatz macht Ihre Produktionsumgebung zukunftssicher, mit weniger Risiken, niedrigeren Kosten und höherer Zuverlässigkeit.
Beratung zu Clean by Design in Ihrem Prozess
Die Umsetzung von Clean by Design erfordert technisches Know-how in aseptischem Design, Cleaning Validation und internationalen Normen.
Wir unterstützen Sie gerne bei:
- Analyse Ihrer bestehenden Prozesslayouts: Identifikation von Risiken und Optimierungspotenzialen
- Design neuer aseptischer Systeme: mit Fokus auf Cleanability, Sterility und Validierung
- Auswahl geeigneter Prozesskomponenten: gemäß ASTM E55, ASME BPE und GMP
- Validierungsunterstützung: praktische Hilfe bei Cleaning- und Sterilisationsvalidierung
Bereit für ein zukunftssicheres aseptisches System?
Clean by Design ist kein Trend, sondern der neue Standard. Durch eine konsequente Auslegung Ihrer Prozesse auf Cleanability, Sterilisierbarkeit und Validierbarkeit erfüllen Ihre Anlagen die Anforderungen von heute und morgen.
Möchten Sie mehr über Clean by Design oder die Anwendung von ASTM E55 in Ihrem Prozess erfahren?
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