ASME BPE – der weltweit anerkannte Standard für aseptische Rohrleitungssysteme.
09 juli 2025
In der Pharma- und Biotechnologieindustrie dreht sich alles um Kontrolle, Reinheit und Zuverlässigkeit. Der ASME BPE-Standard (Bioprocessing Equipment) ist der weltweite Maßstab für die Auslegung, Herstellung und Anwendung von Rohrleitungssystemen in aseptischen Prozessen. Der Standard definiert äußerst hohe Anforderungen an Oberflächenqualität, Maßgenauigkeit, Reinigbarkeit und vollständige Rückverfolgbarkeit von Komponenten. Bei Rodesta liefern wir ASME BPE-zertifizierte Rohre und Fittings, die die strengsten Anforderungen erfüllen – für einen sicheren, validierten und zukunftssicheren Produktionsprozess.
Was ist ASME BPE?
ASME BPE ist ein international anerkannter Standard, der von der American Society of Mechanical Engineers entwickelt wurde. Der Standard ist vollständig auf die Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie ausgerichtet und deckt alle Aspekte von Rohrleitungssystemen ab – vom Rohmaterial bis zur Endanwendung. Themen wie Oberflächengüte, Schweißbarkeit, Korrosionsbeständigkeit, Materialvorgaben und Inspektionsverfahren sind im Detail definiert.
Der Standard wird in Bereichen angewendet, in denen jede Form von Kontamination oder Unregelmäßigkeit direkte Auswirkungen auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Endprodukts haben kann. ASME BPE ist daher unverzichtbar für Hersteller, die unter GMP-, FDA- oder USP-Vorgaben arbeiten.
Wichtige merkmale von ASME BPE-komponenten
Hochglatte Innenoberflächen für optimale aseptische Prozesse:
Ein zentrales Kriterium von ASME BPE ist die Innenoberfläche von Rohren und Fittings. Ein niedriger Ra-Wert (Oberflächenrauheit) verhindert Produktanhaftungen, Biofilmbildung und mikrobiologische Verunreinigungen.
Rodesta liefert Komponenten mit folgenden Oberflächenausführungen:
- SF1: mechanisch poliert (Ra ≤ 0,51 µm)
- SF4: elektropoliert (Ra ≤ 0,38 µm)
Beide Ausführungen sind Teil validierter SIP-/CIP-Prozesse und werden visuell sowie messtechnisch geprüft.
Werkstoffe für pharmazeutische und biotechnologische Prozesse
Die Wahl des richtigen Werkstoffs ist entscheidend. Wir liefern hochwertige Edelstähle mit exzellenter Korrosionsbeständigkeit, die die strengen Anforderungen pharmazeutischer und biotechnologischer Anwendungen erfüllen:
- 1.4404 (316L): weit verbreitet aufgrund des niedrigen Kohlenstoffgehalts und der breiten Anwendbarkeit
- 1.4435: mit extra niedrigem Deltaferrit- und Schwefelgehalt (0,005 – 0,017 %), häufig als BN2-Qualität nach EN 10088-3 für sensible Prozesse spezifiziert
Weitere Werkstoffqualitäten sind auf Anfrage erhältlich, einschließlich Chargen mit Deltaferritkontrolle, speziellen Ferritgrenzwerten oder PMP-geprüften Materialien.
Präzise Toleranzen und perfekte Kompatibilität
ASME BPE schreibt enge Toleranzen vor, die im Teil DT des Standards definiert sind. Komponenten sind in einer Vielzahl von Zollabmessungen von 1/4" x 0,035" bis 6" x 0,109" (6,35 mm x 0,89 mm bis 152,4 mm x 2,77 mm) erhältlich. Dank dieser Standardisierung passen alle Bauteile perfekt zusammen – unabhängig vom Hersteller oder der Produktionscharge. Dies reduziert Ausschuss, beschleunigt die Montage und erhöht die Betriebssicherheit des Systems.
Reinigung und Verpackung nach pharmazeutischen Standards
ASME BPE-Komponenten von Rodesta werden unter kontrollierten Bedingungen gründlich gereinigt und verpackt. Alle Rohre und Fittings sind:
- FFrei von Öl, Fett und Partikeln: gemäß CGA G-4.1:2018 und ASTM G93 – Level C oder B
- Standardmäßig in Schutzfolie oder Doppelverpackung verpackt: geeignet für Reinraumanwendungen
Auf Wunsch liefern wir Komponenten, die direkt im Reinraum eingesetzt werden können – ohne zusätzliche Reinigung oder Nachbearbeitung.
vollständige Dokumentation und rückverfolgbarkeit
Jede Lieferung von ASME BPE-Komponenten enthält:
- EN 10204 3.1 Werkszeugnisse
- Rauheitsmessprotokolle
- Chargennummer auf jedem Bauteil: laser- oder elektrotechnisch markiert
- Optional: Schweißdokumentation, Validierungsunterlagen, USP Class VI-Bescheinigungen
Diese vollständige Dokumentation erleichtert Ihnen die Erfüllung von Audit-, Qualitätssicherungs- und Validierungsanforderungen.
Typische Einsatz Bereiche
Unsere ASME BPE-Komponenten werden in einer Vielzahl von aseptischen Prozessen eingesetzt, unter anderem in:
- Looking for ASME BPE components that are optimally suited to your pharmaceutical process?
- Biotechnologische Fermentation und Downstream-ProzesseWasseraufbereitungssysteme (WFI, PW, Reindampf)
- Sterile Abfüllsysteme und Verpackungslinien
- CIP-/SIP-Kreisläufe und Reinraumleitungen
- Anlagen für Plasmavolumina, Blutprodukte und APIs
Überall dort, wo Reinheit und Prozesskontrolle entscheidend sind, ist ASME BPE der führende Standard der Branche.
Rodesta – ihr partner für aseptische Rohrleitungssysteme
Bei Rodesta verbinden wir technische Expertise mit hochwertigen Produkten. Ob Sie eine bestehende Anlage erweitern oder eine komplett neue Reinraumlinie aufbauen – wir beraten Sie individuell und praxisnah. Unsere ASME BPE-Komponenten sind ab Lager oder projektbezogen lieferbar – exakt nach Ihren Anforderungen. Außerdem unterstützen wir Sie bei Auswahl, Dokumentation und Validierung.
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